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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó ayer una actualización de la información de seguridad del tratamiento de la hepatitis C con boceprevir o telaprevir.

El documento recoge la observación de una mayor incidencia de efectos adversos graves en pacientes con cirrosis compensada en el análisis preliminar de la cohorte francesa CUPIC. En el análisis interino de dicho estudio, la trombopenia (<100.000/mm3) y la hipoalbuminemia (<3,5 g/dL) fueron factores predictivos independientes de complicaciones graves. Teniendo en consideración estos resultados, la AEMPS considera que  la relación de beneficio/riesgo de la triple terapia continúa siendo positiva «siempre y cuando se cumplan las siguientes recomendaciones»:

  • «En pacientes F4 monoinfectados naïve con enfermedad hepática avanzada con antecedentes de descompensación, trombopenia < 100.000 plaquetas/mm3 y albúmina < 3,5 g/dl, la consideración de tratamiento con triple terapia debe tener en cuenta la mayor frecuencia de efectos adversos asociados a la triple terapia, que pueden implicar una mayor gravedad y complicaciones en estos pacientes y pueden tener desenlace mortal. En caso de iniciar la triple terapia en estos pacientes, el tratamiento debe realizarse en centros con experiencia en enfermedad hepática avanzada/pacientes descompensados y con fácil accesibilidad al trasplante hepático.»
  • «Cuando se considere la triple terapia en pacientes coinfectados por VIH/VHC con cirrosis hepática, debe tenerse en cuenta que en pacientes monoinfectados por VHC con cirrosis y enfermedad hepática avanzada – caracterizada por una cifra de plaquetas < 100.000/mm3 y una albumina sérica < 3,5 g/dl – el riesgo de padecer efectos adversos graves (algunos de ellos mortales) aumenta significativamente. Por este motivo se recomienda que la triple terapia en pacientes con las características arriba mencionadas se lleve a cabo en centros con experiencia en el manejo de cirróticos descompensados y con fácil accesibilidad al trasplante hepático. Aunque en el paciente coinfectado por VIH/VHC las alteraciones analíticas arriba mencionadas (en particular la trombocitopenia) no tienen el mismo significado clínico que en el monoinfectados por VHC; y en espera de más información al respecto, se aconseja especial prudencia siempre que se administre triple terapia a pacientes coinfectados con cirrosis y cifra de plaquetas < 100.000/mm3 y una albumina sérica < 3,5 g/dl.»
  • «En pacientes trasplantados hepáticos no existen suficientes datos sobre la incidencia de complicaciones graves en pacientes con cirrosis establecida tras un transplante hepático en tratamiento con inhibidores de proteasa. En pacientes inmunocompetentes la presencia de plaquetopenia (< 100.000 plaquetas/mm3) y de una albúmina < 3,5 g/dl se asocian a una incidencia elevada de efectos adversos graves. Aunque en el contexto del transplante estas variables pudieran no tener el mismo valor predictivo, sería recomendable aplicar estos criterios en el contexto de la cirrosis post-transplante.»
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